关于支持药品零售连锁和医疗器械经营企业发展的实施意见
发布时间： 2019-12-26 发布机构：市行政审批局 浏览次数：291 字体：[大 中 小]
体裁分类：部门制度文件 主题分类：综合政务
各县（市、区）行政审批局、市场监督管理局：
为进一步深化 "放管服" 改革，全面落实省委、省政府 "三深化、三提升" 活动要求，推进药品零售连锁和医疗器械经营企业发展，为群众健康提供良好服务环境，依据有关药品和医疗器械经营管理规定，以及河北省药品监督管理局《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号）和《印发<关于支持医药产业高质量发展的若干措施>的通知》（冀药监综〔2019〕49号）有关要求，制定如下实施意见：
一、根据实际需要，创造宽松的市场准入环境
（一）放宽药品零售企业连锁门店经营场所面积限制。根据邢台经济社会发展实际，药品零售门店经营面积市级城区内不低于80m2，县市级城区内不低于60m2，乡镇以下不低于40m2；无中药饮片的经营面积可减少5m2；零售连锁门店面积可下浮10%。
（二）简化审批程序，提升准入速度。简化药品零售企业审批环节，合并药品零售企业筹建和核发审批程序，将筹建环节与核发环节合并受理，统一提交材料，同步审批，减少整体办理时限。简化审批流程，减少审批环节，科学设计流程，提高办事效率，降低企业开办成本。监管部门在企业获证后，及时加强监管，保证经营企业守法经营。
（三）推行 "承诺制" 审批模式。药品零售企业和医疗器械经营企业主审要件齐全，且做出在3个工作日内补齐补正所缺材料书面承诺情况下，先予收件受理，当场启动审批程序。在实质审查中符合法律要求，且申请人在承诺时限内补齐全部材料且符合法定形式的，发放许可证。主审要件包括法定代表人及专业技术人员身份证明、职称证、房屋使用证明等，未提供营业执照的通过国家企业信用信息公示系统获取，容缺附件包括经营场所平面图、设备目录等。
二、鼓励药企创新经营模式，支持药企以兼并重组方式转型升级
（一）鼓励药品零售企业连锁门店开展 "远程审方" 。鼓励有条件的药品零售连锁企业实行线上远程审方，明确处方审核人员通过网络对所属门店的药品处方进行审核。连锁总部应设立专门处方审核室，至少配备3名执业药师负责远程审方，以后每增加10家门店增配1名执业药师，不足10家按10家计算。实行远程审方的药品零售连锁门店，须有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。
（二）鼓励在商场超市开展药品和医疗器械专区试点经营。在符合法律法规规定情况下，鼓励信誉好、规模大、经营规范的商场超市设置独立专区，试点经营乙类非处方药和部分二类医疗器械。
（三）鼓励药品零售连锁企业开展 "自动售药机" 试点经营。支持药品零售连锁企业在大型公共场所（商场、火车站等）内进行24小时自动售药机试点，仅可销售乙类非处方药。设置自动售药机的零售连锁企业需到当地监管部门办理备案。
（四）支持以兼并重组方式组建药品零售连锁企业。支持药品批发企业按照批零一体的经营方式申领药品零售《药品经营许可证》或者作为药品零售连锁企业总部申领药品零售连锁《药品经营许可证》；支持药品批发企业以现有所属药品零售药店为依托或者兼并单体零售药店等方式，组建药品零售连锁企业；支持药品零售连锁企业通过兼并、重组等形式，整合其他药品零售连锁企业和单体药店；支持药品零售企业通过兼并、重组等方式组建药品零售连锁企业。
采用以上方式组建的零售连锁企业，可以直接办理《药品经营许可证》变更，若经营主体发生变化，但经营地址、经营范围未发生变化的，不再进行现场检查验收，办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务。
（五）支持现代物流企业提供委托配送。鼓励药品零售连锁企业与具备药品现代物流资格的药品经营企业在实现计算机数据对接的基础上，实行委托配送，不再设立仓库。药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或同一出资人的药品批发企业可以在全省范围内为药品零售连锁企业配送。药品零售连锁企业和药品零售单体药房为同一法定代表人或同一出资人的，药品零售连锁企业可以在全市范围内为所属药品零售单体药房配送。
（六）鼓励企业提供慢性病药学技术服务。为群众提供慢性病药学技术服务时，应建立相关档案，并登记医疗机构确诊情况、中长期药物治疗方案，在医疗机构确定的治疗周期内，患者可不用凭处方购买处方药，特殊管理药品除外。
(七）鼓励 "互联网+药品流通" ，规范发展，允许 "网定店取" 、 "网定店送" 。在落实药品追溯系统并确保 "线上线下一致" 销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点 "网订店送" "网订店取" 方式销售药品。
（八）允许同一连锁企业门店调剂药品。为方便群众购药，同一连锁企业的门店之间可以进行调剂，实现 "就近取药" "就近送药" ，以满足顾客用药需求。
三、按照方便快捷的原则，推行就近办、一次办
（一）下放审批权限，推行就近办。为方便企业开办，将药品零售连锁企业行政许可、第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可事项，以及现场验收工作，委托各县（市、区）审批局办理。企业可就近向所辖区的行政审批局申请办理，打通快速准入通道，提高办事效率。
（二）优化审批程序，推行一次办。对药品零售和医疗器械经营企业推行一次办，企业登记和备案、许可事项申请一并提交，同步审批，档案互认，信息共享，营业执照与经营许可证（备案凭证）一次办结，准营准入同时完成。允许许可证到期换证与登记事项变更一并提交，同步审批，一次性办结。
邢台市行政审批局 邢台市市场监督管理局
2019年12月26日
中国政府网
邢台市政协