警惕香丹注射液的严重不良反应
发布时间： 2012-05-18 发布机构：市市场监督管理局 浏览次数：54 字体：[大 中 小]
体裁分类：其他 主题分类：市场监管、安全生产监管
香丹注射液主要成分为降香、丹参，其功能主治为扩张血管，增进冠状动脉血流量。临床用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。
2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关香丹注射液病例报告2413例，主要累及全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害。香丹注射液严重不良反应病例报告180例，约占全部报告的7.46%，大部分严重药品不良反应出现在用药第一天，主要表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。
一、严重病例的临床表现
香丹注射液严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、咳嗽、喉水肿等；心血管系统损害主要表现为心悸等；中枢及外周神经系统损害主要表现为头晕、头痛等；皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、瘙痒等；胃肠系统损害主要表现为恶心、呕吐等。
典型病例1：患者，女，76岁，因冠心病至村卫生所就诊，查血压130/80mmHg。给予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml静脉滴注。约滴注30ml时，患者出现皮肤瘙痒，面色苍白，出冷汗，胸闷，气促，查血压60/40mmHg,呼吸60次/分。立即停药，皮下注射0.4mg肾上腺素，肌注10mg扑尔敏，10mg地塞米松。20分钟后，血压回升，症状好转。
典型病例2：患者，男，36岁，因心绞痛就诊。给予香丹注射液20ml加入5%葡萄糖250ml静脉滴注。滴注3分钟后，患者出现口唇发痒，喉头刺痒，干咳，呼吸困难等症状。立即停药，给予吸氧，静脉推注地塞米松注射液5mg，给予50%葡萄糖注射液20ml加入10%葡萄糖注射液250ml静脉滴注。当时测血压135/90mmHg，呼吸23次/分，脉搏82次/分，体温37.5℃。10分钟后症状好转。
二、不合理用药情况
香丹注射液严重病例报告显示，临床使用该药品存在不合理用药情况，主要表现为：约40%的病例超说明书规定适应症用药，临床可见用于肌肉骨骼系统疾病、呼吸系统感染等；约15%的病例超说明书规定剂量用药，其中一例患者单次最大使用剂量是说明书规定最高剂量的2.5倍。
典型病例3：患者,女，27岁，因肺部感染入院治疗，给予香丹注射液20ml静脉滴注，10分钟后患者出现呼吸困难。立即停药，更换液体，给予10mg地塞米松静注，15分钟后症状缓解。
三、建议
1.医护人员要遵照《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用香丹注射液，严格掌握功能主治和禁忌症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。用药前应仔细询问患者过敏史，有药物过敏史者禁用。用药过程应加强用药监测，缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是首次用药开始30分钟；发现异常，立即停药，采用积极救治措施救治患者。
2.药品生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；开展相应的安全性研究,优化生产工艺、提高产品质量标准。
加拿大发布鞘内注射硼替佐米导致死亡的安全性信息
2012年1月26日，杨森公司（Janssen公司）在与加拿大卫生部磋商后，向医疗专业人员发布警示信息，提醒不慎鞘内注射抗肿瘤药物硼替佐米（万珂 ）后有致命的风险。
硼替佐米注射液的适应症包括：以往未接受过治疗的不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤的联合治疗；以往接受了至少1次治疗且已经行干细胞移植或不适合干细胞移植的进展性多发性骨髓瘤；以往接受至少1次治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤。硼替佐米溶解后在3-5秒内经外周或中心静脉导管推注给药，之后以0.9%氯化钠注射液冲洗导管。
硼替佐米于2003年5月在全球首次批准上市后，全球共报告了3份不慎鞘内给药的死亡病例，这些病例发生在法国和意大利。每份病例都是在静脉注射硼替佐米的同时按计划进行鞘内肿瘤化疗时发生的。加拿大卫生部未收到类似的报告。
杨森公司发布的警示信息包括：
1．死亡结果发生在不慎鞘内注射硼替佐米后。
2．硼替佐米应当仅通过批准的静脉（IV）途径给药；如果鞘内给药可导致死亡。
3．医疗专业人员应当尽量不在同一时间使用其他胃肠外化疗药物和鞘内给药的药物。经鞘内或静脉给药的药品应当使用不同的输液器。
4．医疗专业人员尽量在注射器上将药品名和给药途径标记清楚，制订操作规程，在给药前对注射器标签实行复核。
5．对参与肿瘤化疗给药和/或管理的医疗专业人员进行培训和告知，说明鞘内注射硼替佐米的危险性以及最小化上述风险的控制措施。 （加拿大卫生部网站）
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